Tahu
28.06.2007, 12:09
Vortrag vom 7.4.2005 im Krankenhaus Hennigsdorf, Priv.-Doz. DR. med Baum / Mitschrift von Tahu
Neue Ergebnisse bei den Therapien zur Immunmodulation in der Schwangerschaft und im Wochenbett.
GAMPP Studie(GAMPP-Studie = Gammaglobulin post partum, dh Gammaglobulin nach der Geburt
An der GAMPP Studie waren 168 Frauen beteiligt.
Ziel dieser Studie war es, eine Zulassung von Immunglobulinen im Wochenbett zu erreichen.
Diese Studie ist jetzt komplett ausgewertet.
Die Teilnehmerinnen wurden in 2 Gruppen aufgeteilt.
Alle Frauen erhielten direkt 24 Stunden nach der Geburt Immunglobuline. Am zweiten und dritten Tag wurden die Gruppen unterschiedlich weiter behandelt. Die erste Gruppe bekam ein Scheinpräparat, die zweite Gruppe wurde weiterhin mit Immunglobulinen versorgt.
Beide Gruppen erhielten für insgesamt 6 Monate, 1x pro Monat (alle 4 Wochen) Immunglobuline
Diese Studie wurde ohne Kontrollgruppe durchgeführt, weil man es ethisch für nicht vertretbar hielt, Frauen im Wochenbett mit enormen Schubrisiko ohne die Grundversorgung mit den Immunglobulinen mitlaufen zu lassen.
Vielleicht war dies rückschauend der wesentliche Fehler dieser Studie.
Ziel der Studie war es, die Zahl der Schubfrei gebliebenen Frauen während der ersten drei Monate nach der Geburt möglichst hoch zu halten. In dieser Zeit ist das Schubrisiko dreimal höher als in der Zeit vor der Schwangerschaft.
In einer Zwischenanalyse, an der 100 Patientinnen beteiligt waren, gab es einen ganz deutlichen Trend zugunsten der Patientinnen, welche insgesamt mehr Immunglobuline erhalten hatten. Es war zu erkennen. dass in der niedrigen Dosis (nur einmal in 3 Tagen Immunglobuline) 66% der Frauen Schubfrei blieben.
Als diese Frauen nach den 3 Tagen wieder Immunglobuline erhielten stieg die Zahl sogar auf 81% an.
Das ist ein gutes Ergebnis, denn der Unterschied ist recht hoch.
Damit ist das Ziel, Schubfreiheit zu erreichen, nur ganz knapp verfehlt worden.
Dann erhöhte man die Zahl der Patientinnen auf 163. Nachdem die Studie ausgewertet wurde, erhielt man nur noch einen Unterschied von 6% zwischen den beiden Gruppen.
Dennoch erhielten die Immunglobuline keine Zulassung für die Therapie im Wochenbett, da keine Dosis/ Wirkungsbeziehung nachgewiesen wurde.
Es konnte nicht eindeutig gezeigt werden, dass Immunglobuline bei Dosissteigerungen wirken. Es ist wohl auch keine Zulassung in Zukunft zu erwarten.
Nachdem man Suchgruppen gebildet hat und nach der Ursache geforscht hat, worin sich die Frauengruppen unterschieden haben, kam heraus, dass die Frauen, vor der Schwangerschaft sehr hohe Schubraten hatten.
Die zuletzt in die Studie gekommenen Frauen hatten mit einiger Sicherheit eine dramatisch hohe Schubzahl vor der Schwangerschaft. Man kann sagen, diese Frauen hatten eine aggressive verlaufende MS und das hat wohl das Ergebnis der Studie beeinflusst.
Nach der Geburt wurde keinerlei Anstieg der Schubhäufigkeit beobachtet.
Genau das war eigentlich das erhoffte Ergebnis. Auch wenn die Schubhäufigkeit im Wochenbett dreimal höher ist, konnte diese Studie zeigen, dass Immunglobuline eine eindeutige Wirkung im Wochenbett haben, aber es reicht nicht, weil mit dieser Studie über die Dosisfrage entschieden werden sollte.
Drei Monate nach der Geburt lag die Schubhäufigkeit sogar 10% niedriger als in der Zeit vor der Schwangerschaft. Leider fand auch diese Wirkung keinerlei Berücksichtigung.
Dr. Baum fand, dies sei eine traurige Entscheidung. Trotz deutlicher Wirkung und guter Verträglichkeit sieht er keine Chance auf Zulassung von Immunglobulinen für eine Therapie im Wochenbett, denn kleine Fehler im Studiendesign haben am Ende die Zulassung verhindert.
Neue Ergebnisse bei den Therapien zur Immunmodulation in der Schwangerschaft und im Wochenbett.
GAMPP Studie(GAMPP-Studie = Gammaglobulin post partum, dh Gammaglobulin nach der Geburt
An der GAMPP Studie waren 168 Frauen beteiligt.
Ziel dieser Studie war es, eine Zulassung von Immunglobulinen im Wochenbett zu erreichen.
Diese Studie ist jetzt komplett ausgewertet.
Die Teilnehmerinnen wurden in 2 Gruppen aufgeteilt.
Alle Frauen erhielten direkt 24 Stunden nach der Geburt Immunglobuline. Am zweiten und dritten Tag wurden die Gruppen unterschiedlich weiter behandelt. Die erste Gruppe bekam ein Scheinpräparat, die zweite Gruppe wurde weiterhin mit Immunglobulinen versorgt.
Beide Gruppen erhielten für insgesamt 6 Monate, 1x pro Monat (alle 4 Wochen) Immunglobuline
Diese Studie wurde ohne Kontrollgruppe durchgeführt, weil man es ethisch für nicht vertretbar hielt, Frauen im Wochenbett mit enormen Schubrisiko ohne die Grundversorgung mit den Immunglobulinen mitlaufen zu lassen.
Vielleicht war dies rückschauend der wesentliche Fehler dieser Studie.
Ziel der Studie war es, die Zahl der Schubfrei gebliebenen Frauen während der ersten drei Monate nach der Geburt möglichst hoch zu halten. In dieser Zeit ist das Schubrisiko dreimal höher als in der Zeit vor der Schwangerschaft.
In einer Zwischenanalyse, an der 100 Patientinnen beteiligt waren, gab es einen ganz deutlichen Trend zugunsten der Patientinnen, welche insgesamt mehr Immunglobuline erhalten hatten. Es war zu erkennen. dass in der niedrigen Dosis (nur einmal in 3 Tagen Immunglobuline) 66% der Frauen Schubfrei blieben.
Als diese Frauen nach den 3 Tagen wieder Immunglobuline erhielten stieg die Zahl sogar auf 81% an.
Das ist ein gutes Ergebnis, denn der Unterschied ist recht hoch.
Damit ist das Ziel, Schubfreiheit zu erreichen, nur ganz knapp verfehlt worden.
Dann erhöhte man die Zahl der Patientinnen auf 163. Nachdem die Studie ausgewertet wurde, erhielt man nur noch einen Unterschied von 6% zwischen den beiden Gruppen.
Dennoch erhielten die Immunglobuline keine Zulassung für die Therapie im Wochenbett, da keine Dosis/ Wirkungsbeziehung nachgewiesen wurde.
Es konnte nicht eindeutig gezeigt werden, dass Immunglobuline bei Dosissteigerungen wirken. Es ist wohl auch keine Zulassung in Zukunft zu erwarten.
Nachdem man Suchgruppen gebildet hat und nach der Ursache geforscht hat, worin sich die Frauengruppen unterschieden haben, kam heraus, dass die Frauen, vor der Schwangerschaft sehr hohe Schubraten hatten.
Die zuletzt in die Studie gekommenen Frauen hatten mit einiger Sicherheit eine dramatisch hohe Schubzahl vor der Schwangerschaft. Man kann sagen, diese Frauen hatten eine aggressive verlaufende MS und das hat wohl das Ergebnis der Studie beeinflusst.
Nach der Geburt wurde keinerlei Anstieg der Schubhäufigkeit beobachtet.
Genau das war eigentlich das erhoffte Ergebnis. Auch wenn die Schubhäufigkeit im Wochenbett dreimal höher ist, konnte diese Studie zeigen, dass Immunglobuline eine eindeutige Wirkung im Wochenbett haben, aber es reicht nicht, weil mit dieser Studie über die Dosisfrage entschieden werden sollte.
Drei Monate nach der Geburt lag die Schubhäufigkeit sogar 10% niedriger als in der Zeit vor der Schwangerschaft. Leider fand auch diese Wirkung keinerlei Berücksichtigung.
Dr. Baum fand, dies sei eine traurige Entscheidung. Trotz deutlicher Wirkung und guter Verträglichkeit sieht er keine Chance auf Zulassung von Immunglobulinen für eine Therapie im Wochenbett, denn kleine Fehler im Studiendesign haben am Ende die Zulassung verhindert.